ISO 13485
ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes – це міжнародно узгоджений стандарт, який встановлює вимоги до системи управління якістю, специфічні для промисловості медичних виробів.
Для виробників медичних виробів системи управління якістю вимагаються регуляторними органами більшості країн.
ISO 13485 призначений для застосування організаціями, що займаються проектуванням, виробництвом, установкою і обслуговуванням медичних виробів, а також наданням супутніх послуг. Як і інші стандарти ISO на системи менеджменту, сертифікація по ISO 13485 не є обов’язковою, і організації отримують вигоду від впровадження стандарту без проходження сертифікації. Однак сертифікація акредитованим органом сертифікації демонструє регуляторним органам відповідність вимогам стандарту, підтверджену незалежним компетентним оцінювачем.
Оскільки ДСТУ EN ISO 13485:2018 є в переліках національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, запровадження ДСТУ EN ISO 13485:2018, разом із застосуванням стандартів на конкретну продукцію, дає можливість декларувати відповідність зазначеним технічним регламентам.
