Международной организацией по стандартизации ISO в марте 2016 года была принята новая версия стандарта ISO 13485: 2016.

1 марта 2019 заканчивается 3-летний переходный период, установленный резолюцией Международного форума по аккредитации IAF 2015/13, на протяжении которого организации, сертифицированные по ДСТУ EN ISO 13485: 2015 (EN ISO 13485: 2012, IDT; ISO 13485: 2003, IDT), должны перейти на новую версию стандарта ISO 13485: 2016. Действие сертификатов, выданных на соответствие ДСТУ EN ISO 13485: 2015 (EN ISO 13485: 2012, IDT; ISO 13485: 2003, IDT), будет прекращено 1 марта 2019.

С 1 марта 2018 все работы по первичной или повторной сертификации будут проводиться только на соответствие требованиям стандарта ISO 13485: 2016.

Получить сертификаты на новую версию ISO 13485: 2016 в течение переходного периода можно по результатам повторной сертификации, проведенной в сроки, установленные для плановых надзорных аудитов или другие сроки, согласованные с Органом сертификации. Организациям, которым не удастся завершить переход до 1 марта 2019 года, в случае заинтересованности в сертификации на соответствие ISO 13485: 2016, необходимо будет проходить полную процедуру первичной сертификации.

Для перехода на новую версию необходимо адаптировать имеющуюся на Вашем предприятии систему управления, после чего подать заявку и опросную анкету в орган сертификации. Бланки заявки и опросной анкеты см. в разделе Услуги > Сертификация систем управления.

Загрузить официальное письмо-уведомление.